硬核！久安药业顺利通过国家局GMP有因检查.

  • 来源：武汉久安药业有限公司
    硬核！久安药业顺利通过国家局GMP有因检查
    武汉久安药业有限公司（以下简称“久安药业”）成立于1951年，原用名“武汉第二制药厂”，是新中国首批制药企业。公司现有药品注册批准文号140余项，建立了高品质自动化的预灌封（预充针）注射剂、小针安瓿注射剂以及大容量玻瓶注射剂生产线，是湖北省药品生产骨干企业。
    近年来，国家药监局持续强化药品上市后监管，针对集采品种有因检查频次与力度显著增加。此类检查具有“不提前通知、靶向性强、检查深度高”的特点。国家药监局核查中心于2025年05月15日至2025年05月17日，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品检查管理办法（试行）》相关规定，对久安药业集采品种展开了全面的GMP有因检查。国家局检查组通过现场核查、文件审阅、人员访谈等方式，对久安药业的生产车间、质量控制实验室、仓储物流系统及不良反应监测体系进行了全方位评估，并抽查了多批次重点产品的全流程记录。最终，国家局检查组以及省局、分局相关领导对久安药业在生产工艺稳定性、数据完整性、验证与确认、偏差管理及风险防控机制等方面的工作给予高度评价，认定其质量管理体系运行有效，未发现重大缺陷项。
    久安药业厂长沈铁柱先生表示：“有因检查是对企业质量体系的‘突击考试’，我们始终以‘零容忍’态度对待任何潜在风险。此次顺利通过检查，既是对团队长期坚守质量底线的肯定，也激励我们进一步优化全链条管控。我们将会对标PIC/S（国际药品认证合作组织）、EU（欧盟）、FDA（美国）等主流GMP体系，持续提升公司的GMP管理水平，为制剂出海提供有力的体系支撑。”
    “药品安全关乎生命，合规是药企的生命线。”久安药业董事长何凯峰先生在末次会议中强调，“我们不仅追求技术突破，更将合规文化融入企业基因。未来，公司将继续加大在质量管理与技术创新领域的投入，助力中国医药产业高质量发展。”
    此次检查得到国家局。省局和分局的高度认可，是对久安药业过去工作的肯定，体现了久安药业严格的质量管控能力，也为行业树立了高标准合规运营的标杆，更是我们新的起点，在未来，我们将继续秉持“质量至上、关爱生命”的理念，不断优化生产管理流程，持续提升药品质量和研发创新能力，为患者提供更多安全、有效的药品，为推动医药行业的发展贡献久安力量！
                                        武汉久安药业有限公司
                                          2025年5月23日